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Il vaccino italiano al coronavirus in sperimentazione clinica dalla fine di aprile: ecco le fasi

Le rassicurazioni sulla sicurezza della procedura ed il rispetto delle fasi di sperimentazioni cliniche del vaccino italiano prodotto dalla Advent IRBM derivano, in primis, dalle dichiarazioni del professor Giovanni Rezza, Direttore del Dipartimento di Malattie Infettive dell'Istituto Superiore di Sanità, nell'articolo pubblicato sul sito del Ministero della Salute: «La portata della scoperta scientifica è senz'altro eccezionale perché il vaccino in questione sarebbe sostanzialmente una variazione di vaccini già esistenti (Ebola e Mers), più facile da testare e da produrre». Questo in un contesto di collaborazione con l'azienda produttrice dello stesso Istituto Superiore di Sanità e del Centro Nazionale delle Ricerche. Il professor Rezza, data la sua esperienza tecnico scientifica nel Ministero della Salute, ha sempre dimostrato competenza, ma anche precisione e prudenza nell'affrontare decisioni importanti, soprattutto inerenti malattie infettive epidemiche e possibili pandemie.
Per ulteriori ragguagli al mio articolo (occorre sempre considerare il limite di spazio a disposizione, che non è poco, e, per questo, ringrazio la Redazione, ma la complessità degli argomenti ne richiederebbe sicuramente di più), aggiungo anche quanto affermato nella intervista alla dottoressa Stefania Di Marco, Direttore Scientifico della Advent, il 10 marzo 2020 alla Agenzia DIRE, sulle fasi di produzione del vaccino per fermare l'emergenza della Covid - 19, dalla ricerca, alla messa in commercio: «Il vaccino si basa su un adenovirus che viene modificato e reso innocuo. All'interno di questo adenovirus viene inserito un pezzo di DNA che corrisponde alla proteina di superficie del coronavirus. Quindi, non lavoriamo con il virus, ma con un pezzo di DNA sintetico che viene reso innocuo e che funziona come molecola contenitrice (Vaccino genetico)».
Le fasi di produzione del vaccino sono due.
Una prima fase in cui il vaccino è prodotto in un sistema cellulare in vitro e poi una fase di purificazione che sfrutta quello che viene chiamato un supporto cromatografico. Lo scopo della purificazione è di inserire o rimuovere dal nostro vaccino tutti i possibili contaminanti e ottenere così un prodotto puro. Il prodotto deve essere testato per comprendere il tipo di concentrazione e cioè quante molecole di vaccino sono presenti in un determinato flacone.
Il secondo test deve determinare la potenza del vaccino ovvero quanto funziona in vitro all'interno di un sistema cellulare. Poi, verranno compiuti dei test per assicurare l'assenza di altri contaminanti. Una volta che il vaccino è pronto e rispetta requisiti di qualità, può essere usato per la sperimentazione sia negli animali che clinica. Nel caso in cui la epidemia continuasse in modo più veloce può succedere che le Agenzie regolatorie, invece di seguire una strada standard che può essere molto lunga, possono derogare alcuni passaggi. Ad esempio, la sperimentazione animale si potrebbe saltare perché la piattaforma di adenovirus che stiamo utilizzando per tale produzione è stata ampiamente utilizzata nella realizzazione di altri vaccini ed è stata testata anche nell'uomo, risultando sicura. Ciò accorcerebbe i tempi, così come la sperimentazione clinica nell'uomo può fare a meno di alcune fasi.
La decisione di accorciare i passaggi è dettata dalle agenzie regolatorie che debbono certificare la sicurezza del vaccino che dovrà poi essere iniettato nell'uomo. Ma, tutto questo è posto in discussione di volta, in volta, in base all'andamento di questa emergenza.

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Spazio di divulgazione medico-scientifica intesa ad approfondire temi generali che riguardano la salute e gli eventi collegati. Si tratta di articoli di natura medica, affrontati però con un taglio divulgativo accessibile ai non esperti, che non possono in alcun modo sostituirsi a valutazioni o a diagnosi mediche.

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Commenti (1)

  • anche dopo la lettura di questo appassionato articolo della gentilissima e competente dottoressa Cesena continuo a essere contento che la Advent - IRBM inizierà a utilizzare il suo prodotto per “vaccinare” il personale sanitario e le Forze dell’ordine con modalità d'uso compassionevole. Le ragioni del mio sollievo derivano soprattutto dalla circostanza che gli attuali comportamenti della Advent – IRBM mi sembrano cozzare con alcune delle cose che avevo letto in certi articoli precedenti della dottoressa Cesena che mi sono piaciuti molto. Mi ricordo infatti che la dottoressa Cesena aveva scritto che “Lo studio di fase 1 è quello che valuta la sicurezza di un principio attivo in un campione molto ristretto di partecipanti sani” (e, sinceramente, 550 volontari sani, come adesso ha in programma Advent – IRBM, non mi sembrano essere un campione molto ristretto). Mi ricordo poi che la dottoressa Cesena aveva scritto che “La sperimentazione sull'uomo, se tutto procede bene, potrebbe iniziare in autunno” (mentre adesso la Advent – IRBM ha in programma di cominciare a usare il suo “vaccino” già a settembre). Mi ricordo infine che la dottoressa Cesena aveva scritto che “Alla fine della fase pre-clinica, se i dati ottenuti in laboratorio indicano che il vaccino è sufficientemente e potenzialmente efficace, si passa a quella dell'uomo (clinica), suddivisa in quattro fasi”. Rinnovo quindi i miei auguri al personale sanitario e alle Forze dell’ordine che già a settembre riceverà il “vaccino” con modalità d'uso compassionevole: che il cielo ve la mandi buona. Personalmente mi “rassegnerò” ad aspettare i tempi più lunghi necessari alla produzione su larga scala

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