L'Azienda farmaceutica Moderna Biotech - una giovane società biotecnologica che ha sede a Cambridge (Massachusetts) - dopo aver valutato la capacità del vaccino "mRNA -1273" di prevenire la Covid - 19 con una efficacia del 94,1% ha chiesto l'autorizzazione alla immissione in commercio agli Enti regolatori dei farmaci: FDA ( Food and Drug Administration, Agenzia Americana) ed EMA (Agenzia Unione Europea).

La Società farmaceutica chiede la procedura all'uso "di emergenza" per gli Usa, mentre ha fatto domanda di autorizzazione condizionata all'EMA. Sono percorsi più veloci, ma previsti, in particolari circostanze, come la necessità di ottenere una risposta rapida ad una minaccia estesa e imminente per la salute pubblica mondiale. L'autorizzazione condizionata vale di solito un anno. Nel caso di risposta affermativa degli Enti regolatori, l'Azienda Moderna avrà l'obbligo di condurre altri studi per fornire dati completi e ottenere così l'autorizzazione standard. Se il vaccino viene approvato dalla FDA, l'Azienda Moderna distribuirà 20 milioni di dosi, già disponibili negli USA ed è pronta a produrne da 500 milioni a un miliardo entro il 2021.

Esiti della sperimentazione clinica del vaccino "mRNA - 1273"

Lo studio di fase 3 "Cove"condotto in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Disease (Niaid) diretto dal professor Anthony Fauci, ha coinvolto in Usa 30mila partecipanti, inclusi 196 casi di Covid-19. Il candidato vaccino si è dimostrato ben tollerato. Dei 196 casi di malattia, 185 sono stati osservati nel gruppo di persone trattate con placebo, contro 11 casi osservati nel gruppo di persone vaccinate con mRNA - 1273.

Questo ha determinato una stima della efficacia del vaccino pari al 94,1%. Si sono, inoltre analizzati 30 casi severi di Covid-19 nel gruppo trattato con placebo. C'è stato un decesso correlato alla Covid, ma avvenuto nel gruppo trattato con placebo.

L'efficacia del vaccino è giudicata costante per età, razza, gruppi etnici e genere. I 196 casi di Covid-19 includevano 33 adulti over 65 . Lo studio ha superato i due mesi di follow up post vaccinazione, come richiesto dalla FDA per l'autorizzazione in emergenza.

èModerna ha anche comunicato che le analisi di "rolling reviews", cioè di revisione continua già avviate con le Agenzie regolatorie internazionali, proseguiranno. Questo vaccino è stato il primo preparato e avviato alla sperimentazione sull'uomo il 16 marzo al Kaiser Permanente Washington Health Research Institute di Seattle, dopo appena 63 giorni dalla pubblicazione del genoma del virus da parte delle Autorità cinesi.

A differenza della maggior parte dei vaccini, che prevedono la somministrazione di parti inattivate del virus, si basa sulla tecnologia ad mRNA, seguito successivamente dalla Azienda Pfizer.

La tecnologia si basa essenzialmente sulla sequenza genetica del virus che ha reso più facile indirizzarne lo studio. Anche il processo produttivo è più veloce. Anziché produrre virus depotenziati, vettori virali o proteine che abbiano le caratteristiche tipiche di quelle virali, si fa riferimento esclusivamente alle sequenze di RNA , un processo più semplice ed economico, facilmente replicabile in più laboratori, trasferibile anche ad altri bersagli e utilizzabile verso più antigeni.