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A cura di dottoressa Rosanna Cesena

Nuovi vaccini anti-Covid: il “Novavax”all’osservazione delle Agenzie Regolatorie

I risultati dello studio di Fase 3: efficacia 100% contro Covid moderato-grave, complessiva al 90,4%

L’Azienda biotech Novavax sta completando la documentazione per ottenere dalle Agenzie Regolatorie americana (FDA) ed europea (EMA), l’autorizzazione all’uso in emergenza di un nuovo vaccino anti-Covid, di seconda generazione, a proteine ricombinanti, NVX-CoV2373.

Il vaccino è ritenuto sicuro, ed anche efficace contro le varianti, in particolare, nel 93% contro le Voc (varianti di preoccupazione) e contro le varianti Voi (varianti di interesse), prevalentemente circolanti. Lo dimostra uno studio finanziato, tra gli altri, anche dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).

NVX-CoV2373 si basa su una piattaforma tradizionale di subunità proteiche adiuvate che è in grado di estendere la risposta immunitaria. Lo studio, condotto negli Stati Uniti ed in Messico durante una fase di forte circolazione delle varianti Covid e pubblicato su medRxiv, ha evidenziato che questo vaccino fornisce una elevata efficacia contro le forme gravi causate dalla variante africana e più in generale contro forme di qualsiasi gravità per la variante Alfa.

Novavax, risultati dello studio di fase 3

La fase 3 della sperimentazione clinica del vaccino ha coinvolto 29.960 volontari (18 anni e più) in 119 Centri (USA e Messico). I risultati pubblicati in anteprima il 10 Ottobre, mostrano che su 77 casi di Covid verificatesi, 63 erano tra coloro che non avevano ricevuto il vaccino e 14 nel gruppo dei vaccinati, che hanno però manifestato solo sintomi lievi. Tra i non vaccinati si sono osservati 10 casi con sintomi di media intensità e 4 gravi.

“I risultati completi dello studio di fase 3 PREVENT-19, randomizzato, hanno dimostrato il 100% di protezione contro la malattia moderata e grave ed il 90,4% di efficacia complessiva”, ha comunicato la Società biotecnologica americana in una nota ufficiale. Inoltre ha raggiunto il suo endpoint (punto finale) primario di efficacia nella prevenzione della reazione a catena della polimerasi (PCR) confermata, Covid-19 sintomatica lieve, moderata o grave con insorgenza almeno 7 giorni dopo la seconda dose.

Gli eventi avversi erano prevalentemente da lievi a moderati e transitori e sono aumentati dopo la seconda dose. Riguardo alle reazioni gravi, sono state poco frequenti e non ci sono stati problemi di sicurezza legati alla vaccinazione.

Lo studio, dal titolo “Efficacia e sicurezza di NVX-CoV2373 negli adulti, negli Stati Uniti e in Messico”, i cui risultati iniziali sono stati condivisi il 14 giugno scorso, è stato anche sottoposto ad una revisione tra pari.

Composizione del vaccino

Sviluppato dalla Novavax (USA), il NVX-CoV2373 contiene, per ogni dose, 5 microgrammi della proteina Spike (S) del beta coronavirus Sars-CoV-2, la stessa proteina bersaglio codificata dai vaccini  RNA e DNA.

Oltre alla proteina S, ogni dose di vaccino contiene 50 microgrammi di un adiuvante (Matrix-M) che potenzia l’attività del principio attivo ed è costituito da un estratto della corteccia della pianta Quillaja saponaria (la saponina), colesterolo e fosfolipidi. L’intero processo di produzione della proteina S ricombinante impiega la linea di cellule Sf9 dell’insetto Spodoptera frugiperda, già in uso per la biosintesi di altre proteine di vaccini diversi. Nessun tipo di cellule umane, sia fetali, che di adulto è coinvolto nella preparazione del vaccino Novavax NVX-CoV2373.

Nuovi vaccini anti-Covid: il “Novavax”all’osservazione delle Agenzie Regolatorie

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