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Martedì, 5 Marzo 2024
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Scopriamo se i farmaci generici sono uguali a quelli di marca

Facciamo chiarezza sulla questione con le 4 risposte più comuni alle domande sull'argomento

Un farmaco generico, detto anche equivalente o bioequivalente, è un medicinale che presenta lo stesso principio attivo, la stessa forma farmaceutica, lo stesso dosaggio e la stessa via di somministrazione di un farmaco di marca non più coperto da brevetto. Dal punto di vista terapeutico, quindi, è equivalente al prodotto di marca e può essere utilizzato in sua sostituzione.

Il farmaco generico è uguale all’originale?

Ni. I medicinali equivalenti non sono identici agli originali, in quanto possono avere una composizione differente o possono essere stati prodotti con una diversa tecnologia farmaceutica. Nonostante queste piccole differenze, gli equivalenti sono prodotti di pari valore a quelli di marca e non causano effetti collaterali diversi o più gravi.

Come si stabilisce l’equivalenza dei due farmaci?

Un farmaco di marca è definito tale in quanto farmaco brevettato: l’azienda che “scopre” un nuovo principio attivo lo brevetta dando vita a una specialità medicinale, che non potrà essere commercializzata senza il permesso di chi detiene il brevetto.
Quando la copertura del brevetto scade, altre aziende, una volta ottenuta l’autorizzazione dall’autorità competente (in Italia è il Ministero della Salute), può commercializzare il medicinale equivalente. Per determinare la stretta somiglianza tra farmaco equivalente e “originale” viene preso in considerazione un parametro, chiamato  biodisponibilità del medicinale, che indica a che velocità e in che quantità il principio attivo viene assorbito dall’organismo. Se i valori di biodisponibilità del farmaco equivalente sono uguali a quelli dell’originator, i due farmaci vengono definiti bioequivalenti.

L’unica vera differenza 

Dal punto di vista farmacologico, non esiste alcuna differenza tra un farmaco di marca e un farmaco equivalente, la cui pari efficacia viene garantita all’atto della registrazione dal Ministero della Salute. La vera differenza sta nel prezzo: il farmaco generico infatti, non necessitando delle spese per gli studi di ricerca, sicurezza ed efficacia, all’atto della registrazione deve prevedere un prezzo inferiore  rispetto all’originator di almeno il 20%. Per alcuni di questi farmaci si arriva fino al 50% di risparmio. 

I produttori di medicinali equivalenti non devono ripetere gli studi di sicurezza ed efficacia: sarà sufficiente presentare all’agenzia competente tutti quei documenti che dimostrino la bioequivalenza del prodotto, l’idoneità del processo di produzione e le misure adottate per assicurare il controllo di qualità. Per questo motivo, le aziende produttrici di farmaci equivalenti non devono ammortizzare le spese di ricerca già condotte dai produttori del medicinale "originale", quindi il prezzo di un bioequivalente  può essere molto più basso del prezzo che aveva la specialità di marca.

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